Als u wilt dat uw Dexcom G4 continue glucosemonitor (CGM) met uw smartphone praat en in realtime gegevens van overal kan delen, dan is dit recente nieuws van de FDA iets waar je zeker in geïnteresseerd zult zijn.

Aan het einde van vorige week heeft de FDA het nieuwe SHARE Direct-systeem van Dexcom goedgekeurd, waarmee gebruikers precies dat kunnen doen: hun CGM-gegevens rechtstreeks delen via mobiele apparaten app, zonder dat u een stationair apparaat nodig hebt dat u op één plaats vasthoudt.Dexcom volgde met een eigen persbericht, plus een telefonische vergadering op maandag met meer details.

Vanaf begin maart verzendt het bedrijf uit Californië nieuwe ontvangers met ingebouwde Bluetooth, waarmee gegevens over diabetes op mobiele apparaten van Apple, inclusief de iPhone en iPod Touch, in realtime kunnen worden gedeeld.

Deze foto is opgenomen in een aanvraag van 24 november 2014 bij de FCC, maar het definitieve ontwerp is niet 100% zeker:

Interessant genoeg komt deze nieuwe ontvanger op de hielen van de eerste generatie Dexcom SHARE product, alleen goedgekeurd door de FDA in oktober. Dat was een eersteklas dockingstation dat op de wand is aangesloten en wanneer de G4-ontvanger is geplaatst, verzendt het CGM-gegevens naar de cloud, waar het kan worden geopend en gedeeld met maximaal vijf iDevice-gebruikers. Nu kunt u de behoefte aan dat dockingstation helemaal omzeilen en gewoon genieten van CGM-gegevensuitwisseling rechtstreeks met de respectieve iDevices.

Het lijkt ook een zet van de FDA om een ​​wettelijk gesanctioneerde versie van de open-source Dexcom-gehackte oplossing Nightscout / CGM in de cloud te creëren, zelfs terwijl het duidelijk maakt dat toekomstige mHealth-oplossingen zoals Nightscout welkom zijn en zal niet overdreven kritisch worden beoordeeld door de regelgevende instanties (meer hierover verderop).

Productdeets

Als je nu een Dexcom-gebruiker bent of binnenkort een bent, hier zijn enkele tips die je wilt weten over de nieuwe SHARE Direct:

  • Dexcom zegt begin maart dat de verzending begint voor deze nieuwe ontvanger; klantenvertegenwoordigers hebben ons verteld dat je helaas niet kunt reserveren
  • Als je op enig moment een SHARE-houder hebt gekocht, krijg je een nieuwe SHARE-ontvanger gratis
  • Of als je sindsdien een nieuw G4 CGM-systeem hebt gekocht 1 januari 2015, krijg je de nieuwe SHARE-ontvanger gratis
  • Als je een huidige G4-ontvanger hebt die nog steeds onder de garantie valt tegen de tijd dat deze nieuwe SHARE-ontvanger wordt verzonden, kun je een "goedkope" upgrade krijgen; we hebben geruchten gehoord over een prijsniveau van $ 199, maar Dexcom heeft nog niet bevestigd
  • Beginnend wanneer dit begin maart wordt gelanceerd, zullen alle nieuwe G4-ontvangers de nieuwe Bluetooth-versie
  • zijn, met uitzondering van van het toevoegen van Bluetooth Low Energy, zal de nieuwe ontvanger hetzelfde zijn als het huidige model; Dexcom zal de microUSB-poort of schuifdeuren die door sommigen van ons als kwetsbaar zijn gemeld niet updaten
  • Kiddos: Ja, de nieuwe ontvanger is voor kinderen die nog maar net 2 jaar oud zijn. Maar onthoud Dexcom's bijgewerkte algoritme dat vorige herfst is goedgekeurd? Dat zal niet in al deze nieuwe ontvangers zijn, alleen die voor volwassenen op dit punt. (Dexcom bereidt zich nu voor om de FDA te vragen om goedkeuring van de pediatrie voor het geavanceerde algoritme)
  • Wat betreft het delen van gegevens, zal Dexcom SHARE Direct vrijwel hetzelfde werken als de bestaande wieg, en de Dexcom-apps zullen gratis blijven in de Apple Store
  • zegt Dexcom dat er wat extra batterijvermogen op je iPhone nodig is, maar uit hun tests blijkt dat het geen drastische vermindering van de levensduur van de batterij is
  • Het is nog niet compatibel met Android, maar dat is onderweg , binnen 2015

Met name de nieuwe ontvanger zal ook compatibel zijn met de opkomende Gen 5 Bluetooth-zender van Dexcom en de mobiele iPhone-app.Ter herinnering: dankzij het Gen 5-systeem kunnen CGM-gegevens rechtstreeks van de zender op het lichaam naar een iPhone-app gaan - en daarmee is er geen ontvanger nodig voor iedereen met een iPhone! De G4 Platinum SHARE-ontvanger zou dan dienen als een back-upscherm voor degenen die de Dexcom mobiele app gebruiken, en als een primaire weergave voor degenen die geen iPhone hebben (totdat een Android-versie van Gen 5 is uitgebracht). Het Gen 5-systeem van Dexcom staat gepland voor een FDA-inzending vóór maart, wat betekent dat goedkeuring dit jaar laat of ergens in 2016 zou kunnen plaatsvinden (het is moeilijk te voorspellen hoe lang de FDA dit zal beoordelen). - Zie meer op: // diatribe. org / sneak-peak-dexcoms-aankomende-pipeline-CGM-data-phone-touchscreen-ontvanger-en-nieuw-inserter? utm_source = Diatribe & utm_campaign = b0c2ac7dc8-diaTribe_Issue_76 & utm_medium = email & utm_term = 0_75cdadd67f-b0c2ac7dc8-410687181 # sthash. nL2gj8hb. dpuf

Wacht, dus waarom zou Dexcom de SHARE-wieg lanceren slechts een paar maanden voordat iets geavanceerder zou zijn dat het duidelijk verouderd zou maken? Nou, nee, je had kunnen weten hoe snel de FDA deze aanvulling op het Dexcom SHARE-systeem zou goedkeuren.

Het bedrijf wijst erop dat deze reglementaire goedkeuring in minder dan 120 dagen (!) Kwam, veel sneller dan verwacht. Er waren echter enkele aanwijzingen dat de FDA sneller beweegt op dit gebied: hun goedkeuring in september 2013 van nieuwe mHealth-richtlijnen en de vele gesprekken die ze hebben gevoerd over open-source gegevens, waaronder ontmoetingen met Nightscout-ontwikkelaars.

Tijdens de openbare oproep op maandag zei Dexcom-CEO Kevin Sayer: "Dit is altijd al het plan geweest. We staan ​​precies waar we willen zijn." Inderdaad, deze oplossing met een mobiele telefoon is in de maak sinds Dexcom voor het eerst zijn mobiele gezondheidsplan 4+ jaar geleden onthulde, en het is allemaal onderdeel van het gefaseerde proces om naar het G5-systeem te gaan, waardoor een ontvanger helemaal niet nodig is door de CGM-zender rechtstreeks met een smartphone te laten praten.

Let op: de nieuwe SHARE-ontvanger is ontworpen om compatibel te zijn met de toekomstige G5-zender, die het bedrijf verwacht de eerste twee maanden bij de FDA in te dienen, en op basis van de recente snelle bewegingen van de FDA denken velen dat de G5 kan worden goedgekeurd tegen het einde van het jaar (!)

Merk ook op dat Dexcom zegt dat dit geen invloed heeft op bestaande partnerships met pompbedrijven zoals Animas en Tandem om geïntegreerde pomp-CGM-systemen te ontwikkelen. De Animas Vibe wordt nu verkocht met G4-technologie en de combinatie Tandem t: slim-G4 wordt later dit jaar verwacht, maar Dexcom zegt dat deze verschillende draadloze architecturen hebben en het is aan die bedrijven om hun apparaten voor Bluetooth LE-transmissies aan te passen.

De weg effenen

Het grotere geheel is hier een belangrijke: met deze goedkeuring door de FDA-Dexcom heeft het regelgevende agentschap dit m-gezondheidszorgsysteem "down-geclassificeerd" - dit type "secundaire display" als "laag" tot matig risico, "ondanks dat het" nieuw en niet substantieel gelijkwaardig is aan een legaal product. "

Wat dit betekent is dat dit soort oplossingen van sensor naar smartphone niet langer premarket-archiveringen vereisen die langer duren en meer gedetailleerde beoordelingen.Dexcom of andere toekomstige ontwikkelaars zullen nog enkele speciale regels moeten naleven, maar het proces zal veel eenvoudiger en sneller zijn in de toekomst.

Dit is enorm! Een paar lovende woorden van beleggingsdeskundige Bradley Merrill Thompson van Epstein Becker Green werd onlangs geciteerd in

Mobile Health News

: "Dexcom moest ongetwijfeld aanzienlijke kosten maken om de de novo inzending samen te stellen, en mijn hoed is naar Dexcom voor in feite de weg banen voor zijn directe concurrenten om te volgen ... Helaas zijn niet veel bedrijven zo bereid om hun concurrenten te subsidiëren. " Afgelopen najaar kondigde Medtronic zijn plan aan voor Guardian Mobile, een pump-CGM die een antwoord biedt op de Dexcom SHARE. Destijds leek MedT slechts een begin te zijn met klinische proeven en het leek erop dat de FDA-goedkeuring waarschijnlijk meer dan een jaar verliep. Maar met deze nieuwe 'DE novo'-classificatie van de FDA kunnen dingen veel sneller gaan. We hebben contact opgenomen met Medtronic en kregen niet verrassend de volgende generieke reactie:

"Op dit moment hebben we geen updates over de timing van toekomstige producten zoals Guardian Mobile. Het nieuwe de novo classificatieproces is goed nieuws voor de diabetesgemeenschap en we verheugen ons op de commercialisering van nieuwe producten onder de nieuwe codes die mensen met diabetes en de geschikte zorgverleners van hun zorgverleners overal en altijd toegang bieden tot hun diabetesgezondheidsinformatie Medtronic werkt samen met consumentenorganisaties en serviceproviders voor gegevensbeheer in de diabetesruimte om de hele diabetesgemeenschap in staat te stellen om diabeteszorg te transformeren door toegang tot betekenisvolle gegevens op een veilige en veilige manier. "

Let op Nightscout

In haar persmededeling maakte de FDA ook een vrij duidelijke verwijzing naar de CGM in de cloudcommunity in woorden die bijna lijken op vingerbewegingen of zelfs een waarschuwing:

"Apparaten zoals het Dexcom-aandeel waren eerder beschikbaar via open sourc e inspanningen, maar voldeden niet aan de wettelijke vereisten. Het Dexcom SHARE-systeem is het eerste in zijn soort dat een legaal in de handel verkrijgbare oplossing biedt voor realtime bewaking op afstand van de CGM-gegevens van een patiënt. "

Dit lijkt enigszins ontmoedigend in het licht van Nightscouts persoonlijke gesprekken met de FDA. kan alleen maar hopen dat dit eenvoudig bedoeld is om open-source folk aan te moedigen om contact te houden met toezichthouders over hun inspanningen.

De VP Strategic & Communications Steve Pacelli zegt dat opensource-inspanningen zoals Nightscout wel degelijk een rol speelden bij het valideren van hun lange -term-strategie om een ​​direct-naar-iDevice-oplossing te maken. {

CORRECTIE: de oorspronkelijke formulering hier impliceerde dat Nightscout voorop stond.

} Het was ook bemoedigend om de CEO van Dexcom in het openbaar te horen zeggen dat ze bereid zijn om samen te werken met iemand anders die mHealth-oplossingen kan bieden, zolang ze de regels volgen en voldoen aan een onvervulde patiëntbehoefte. "Als iemand anders iets op een tweede scherm kan aanbieden dat we niet kunnen, en het is in overeenstemming met de FDA-regels, zouden we overwegen om te werken th hen, "Sayer zei.

Ook bemoedigend is dat Pacelli ons op dit moment vertelt dat er geen plan is om gegevens te versleutelen of kosten in rekening te brengen voor toegang tot CGM-gegevens voor abonnementen. Blijkbaar is er op dit moment ook niets meer te melden over het SweetSpot-gegevenssysteem dat heel goed kan worden gekoppeld aan de toekomstige lancering van Dexcom G5.

Disclaimer

: inhoud gemaakt door het Diabetes Mine-team. Klik hier voor meer informatie.

Disclaimer Deze inhoud is gemaakt voor Diabetes Mine, een blog over consumentengezondheid gericht op de diabetesgemeenschap. De inhoud is niet medisch beoordeeld en houdt zich niet aan de redactionele richtlijnen van Healthline. Klik hier voor meer informatie over de samenwerking van Healthline met Diabetes Mine.